Numéro de référence
ISO 15197:2013
Norme internationale
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Edition 2
2013-05
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ISO 15197:2013
54976
Publiée (Edition 2, 2013)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2018. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 15197:2013

ISO 15197:2013
54976
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.

L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2013-05
    : Clôture de l'examen [90.60]
  •  : 2
     : 48
  • ISO/TC 212
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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