ISO 11607-1:2006
2006-04
Résumé
L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
Informations générales
-
État actuel: AnnuléeDate de publication: 2006-04Stade: Annulation de la Norme internationale [95.99]
-
Edition: 1Nombre de pages: 26
-
Comité technique :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS mises à jour
Cycle de vie
-
Précédemment
AnnuléeISO 11607:2003
-
Actuellement
-
00
Préliminaire
-
10
Proposition
-
20
Préparation
-
30
Comité
-
40
Enquête
-
50
Approbation
-
60
Publication
-
90
Examen
-
95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur.AnnuléeISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
-
00
-
Révisée par
PubliéeISO 11607-1:2019