ISO/TS 11796:2023
2023-07
ISO/TS 11796:2023
Тезис
This document specifies the framework and the methodology to evaluate and demonstrate the applicability of a validated non-animal method from an OECD test guideline to assess the skin sensitizing potential of a medical device or a medical device material. This document addresses:
— the database of reference chemical skin sensitizers and non-skin sensitizers;
— reference materials;
— feasibility testing of candidate test methods, including any method optimization for use with extracts of medical devices;
— prevalidation of candidate test methods;
— the interlaboratory study:
— sample preparation and coding;
— spiking of the extracts from the negative control medical device material;
— data collection;
— statistical analysis to assess reliability and reproducibility.
The use of the approaches described in this document to assess the applicability of a candidate test method does not imply that the candidate test method can be used as a stand-alone test for evaluating the skin sensitization potential of medical devices. For certain candidate test methods, integrated approaches and/or defined approaches are needed.[1] The evaluation of skin sensitization potential of a medical device is described in ISO 10993-10.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2023-07Этап: Опубликование международного стандарта [60.60]
-
Версия: 1
-
Технический комитет :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
