Тезис
ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2008-10Этап: Международный стандарт подлежит пересмотру [90.92]
-
Версия: 2
-
Технический комитет :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS обновления
Изменения
Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.
Новая версия в процессе разработки
![](/modules/iso-jahia-service-module/img/iso-logo.png)
ISO/DIS 10993-7
ISO/DIS 10993-7
Biological evaluation of medical devices
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 10993-7:1995
-
Сейчас
ОпубликованоISO 10993-7:2008
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.92 (Будет пересмотрено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Исправления
Исправление текущего издания; предоставляются бесплатно; не включены в текст действующего стандарта.ОпубликованоISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
Изменения
Содержат дополнительные материалы; доступны для приобретения; не включены в текст действующего стандарта.ОпубликованоISO 10993-7:2008/Amd 1:2019
-
00
-
Будет заменено
В стадии разработкиISO/DIS 10993-7
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)