Reference number
ISO 11137-1:2006
© ISO 2024
International Standard
ISO 11137-1:2006
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Edition 1
2006-04
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 1, 2006)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2016. Поэтому данная версия остается актуальной.
В данный стандарт внесены 2 поправки.

ISO 11137-1:2006

Язык
Формат
CHF 173
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.

ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.

ISO 11137-1:2006 does not:

  • specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease;
  • detail specified requirements for designating a medical device as sterile;
  • specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices;
  • specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities;
  • specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2006-04
    Этап
    : Международный стандарт подлежит пересмотру [90.92]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2013

Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Amendment 2

Revision to 4.3.4 and 11.2

Версия 2018

Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.080
  7. 11.080.01
  8. ISO 11137-1:2006