ISO 13485, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования, является международным стандартом на системы управления качеством в секторе медицинского оборудования. Данный стандарт предназначен для более эффективного и транспарантного взаимодействия с другими системами менеджмента. В 2016 году было опубликовано третье издание данного стандарта. FDA внесло значительный вклад в последнюю редакцию издания в соответствии с глобальной тенденцией регулирования рынка медицинских приборов.
Заявление FDA о внедрении стандарта ISO 13485 для замены текущей системы качества является следующим шагом для повсеместного признания данного стандарта.
Эксперты ИСО/ТК 210 высоко оценивают внедрение стандарта Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Технический комитет ИСО, занимающийся менеджментом качества и общими аспектами для медицинских приборов, ведется ANSI, членом ИСО из США.
Вил Варгас (Wil Vargas) из Ассоциации содействия развитию медицинской техники (AAMI) и секретарь ИСО/ТК 210 заявили, что такой шаг будет способствовать повышению уровня глобальной гармонизации нормативных требований в секторе медицинских устройств. Председатель комитета Питер Линдерс (Peter Linders) также добавил, что такой смелый шаг для FDA является вполне оправданным, учитывая роль ISO 13485 в качестве основы для Единой программы аудита производителей медицинских устройств (MDSAP), работу над которой в настоящее время ведут Австралия, Бразилия, Канада, Япония и США.
