Reference number
ISO 18362:2016
International Standard
ISO 18362:2016
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
Edition 1
2016-02
Preview
ISO 18362:2016
62244
No disponible en español
Publicado (Edición 1, 2016)
Esta publicación se revisó y confirmó por última vez en 2021. Por lo tanto, esta versión es la actual.
Esta norma tiene 1 modificaciones.

ISO 18362:2016

ISO 18362:2016
62244
Idioma
Formato
CHF 151
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Resumen

ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled 'sterile' and to CBHPs not labelled 'sterile'.

ISO 18362:2016 is not applicable to:

- procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP,

- cell banking,

- control of genetic material,

- control of non-microbial product contamination,

- in vitro diagnostics (IVDs), or

- natural medicines.

EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids.

ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements.

ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.

Informaciones generales

  •  : Publicado
     : 2016-02
    : Norma Internacional confirmada [90.93]
  •  : 1
     : 32
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS actualizaciones

 Modificaciones

Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.

Amendment 1

Edición 2022

ISO 18362:2016/Amd 1:2022
81822
Idioma
Formato
CHF 18
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